Η LEO Pharma παρουσιάζει τα αποτελέσματα από μια μελέτη χορήγησης Αφρού καλσιποτριόλης/ διπροπριονικής βηταμεθαζόνης για τοπική χρήση δύο φορές εβδομαδιαίως στη μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης της ψωρίασης κατά πλάκας.

-- Νέα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη PSO-LONG είναι τα πρώτα που παρέχουν δεδομένα μακροπρόθεσμης θεραπείας συντήρησης για την ψωρίαση κατά πλάκας με χορήγηση τοπικής θεραπείας με Αφρό καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης δύο φορές εβδομαδιαίως.

Αθήνα, 1 Ιουλίου 2020. Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, παρουσίασε πρόσφατα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 PSO-LONG. Η PSO-LONG συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης χορηγούμενου δύο φορές εβδομαδιαίως, έναντι φορέα αφρού για μακροπρόθεσμη (52 εβδομάδων) θεραπεία συντήρησης για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.3,4 Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν με τη μορφή ηλεκτρονικά αναρτημένων ανακοινώσεων στην εκδήλωση Virtual Meeting Experience (VMX) 2020 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD).

Η χρήση του Αφρού καλσιποτριόλης/ διπροπριονικής βηταμεθαζόνης δυο φορές εβδομαδιαίως ως μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης είναι υπό έρευνα και δεν έχει εγκριθεί σε κάποια χώρα, ενώ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του βρίσκονται υπό διαδικασία αξιολόγησης από τις ρυθμιστικές αρχές.

Ο Αφρός καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη PSO-LONG επιμηκύνοντας το χρονικό διάστημα έως την πρώτη υποτροπή έναντι του φορέα (56 ημέρες έναντι 30 ημερών).3,4

Το ποσοστό υποτροπών στο πρώτο έτος ήταν κατά 46% χαμηλότερο για την ομάδα αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης έναντι της ομάδας φορέα (95% CI, 37-54%, p<0,001).

«Αυτά τα αποτελέσματα, όπως καταδεικνύει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, εισάγουν νέα κλινικά δεδομένα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας» δήλωσε ο Mark Lebwohl*, M.D., Καθηγητής Δερματολογίας στην έδρα Waldman  της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Mount Sinai της Νέας Υόρκης και Επικεφαλής ερευνητής της μελέτης PSO-LONG. «Αυτή η πρωτοποριακή στην κατηγορία της μελέτη διάρκειας ενός έτους και τα δεδομένα που προέκυψαν καταδεικνύουν ότι η σταθερή δόση αφρού συνδυασμού καλσιποτριόλης και βηταμεθαζόνης μείωσε τις υποτροπές και αύξησε τον αριθμό των ημερών χωρίς υποτροπές σε σχέση με τον φορέα αφρού».

Η ασφάλεια αξιολογήθηκε όσον αφορά επιδράσεις στην ομοιόσταση του ασβεστίου και στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ)  με μακροχρόνια χρήση αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης δύο φορές εβδομαδιαίως, μεταξύ άλλων αξιολογήσεως ασφάλειας. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές επιδράσεις στον μεταβολισμό του ασβεστίου ή στον άξονα ΥΥΕ. Το ποσοστό των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) ήταν συγκρίσιμο σε όλες τις ομάδες θεραπείας.4

Στην εικονική ετήσια συνάντηση της AAD παρουσιάστηκαν τρεις ηλεκτρονικά αναρτημένες ανακοινώσεις που αναδείκνυαν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, από τη μελέτη Φάσης 3, PSO-LONG.

Σχετικά με την PSO-LONG: Σχεδιασμός και εκβάσεις της μελέτης3,4

Η μελέτη PSO-LONG  (NCT02899962) είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διάρκειας 12 μηνών, διπλά τυφλή, δύο σκελών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με αδρανές φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αφρού συνδυασμού καλσιποτριόλης 0,005% και διπροπριονικής βηταμεθαζόνης 0,064% και φορέα αφρού με χρήση δύο φορές εβδομαδιαίως ως μακροπρόθεσμη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες με κοινή ψωρίαση (ψωρίαση κατά πλάκας).


Στη μελέτη:

  • 650 ασθενείς ηλικίας 18 και άνω συμπεριλήφθηκαν σε μια φάση ανοικτής ετικέτας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε στον καθένα άπαξ ημερησίως αφρός καλσιποτριόλης και διπροπριονικής βηταμεθαζόνης.
  • 521 ασθενείς (80%) σημείωσαν επιτυχία στη θεραπεία (Γενική αξιολόγηση ιατρού [PGA] «καθαρό/σχεδόν καθαρό δέρμα» με ελάχιστη βελτίωση δύο βαθμών από την έναρξη της μελέτης) και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε χορήγηση δύο φορές εβδομαδιαίως είτε αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης είτε φορέα αφρού για 52 εβδομάδες.
  • Και στα δύο σκέλη, στους ασθενείς με υποτροπή χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως αφρός καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης για τέσσερις εβδομάδες.
  • 82% των ασθενών παρουσίασαν βαθμολογία PGA «μέτρια» κατά την έναρξη της μελέτης. 
  • 251 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (46%) ολοκλήρωσαν την μακροπρόθεσμη μελέτη.

 

Κριτήρια καταλληλότητας:

Προκειμένου να συμμετάσχουν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε:

  • Να είναι ηλικίας 18 ετών και άνω,
  • Να εμφανίζουν ψωρίαση στον κορμό ή/και τα άκρα με προσβολή του 2-30% της επιφάνειας σώματος, και
  • Να έχουν βαθμολογία PGA μεγαλύτερη από ή ίση με «μέτρια» και βαθμολογία τροποποιημένου Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (mPASI) μεγαλύτερη από ή ίση με δύο στην πρώτη επίσκεψη.

 

Αποτελέσματα:

  • Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη υποτροπή ήταν 56 ημέρες στην περίπτωση του αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης έναντι 30 ημερών στην περίπτωση του φορέα αφρού.
  • Ο κίνδυνος πρώτης υποτροπής ήταν κατά 43% χαμηλότερος στην περίπτωση του αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης έναντι του φορέα αφρού (HR, 0,57; 95% CI, 0,47-0,69, p<0,001).
  • Το ποσοστό υποτροπών στο πρώτο έτος ήταν κατά 46% χαμηλότερο για την ομάδα αφρού καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης έναντι της ομάδας φορέα αφρού (95% CI, 37-54%, p<0,001).
  • Το ποσοστό σοβαρών ΑΣ ανά 100 ανθρωποέτη ασθενών ήταν συγκρίσιμο (8,3, αφρός καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης [n=272], 7,9 φορέας αφρού [n=273]), όπως και το ποσοστό των ΑΣ που σχετίζονταν με τη θεραπεία (2,8, αφρός καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης [n=272], 4,5 φορέας αφρού [n=273]).

Δείτε επιπλέον πληροφορίες για τη μελέτη PSO-LONG στη διεύθυνση clinicaltrials.gov.

*Ο Δρ Lebwohl είναι αμειβόμενος σύμβουλος της LEO Pharma.

 

Σχετικά με την ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, συστηματική φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα 125 εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως.1,2 Σχεδόν το 80% των ασθενών προσβάλλονται από ψωρίαση κατά πλάκας, την πιο κοινή κλινική μορφή ψωρίασης.1 Τα συμπτώματα της ψωρίασης κατά πλάκας είναι η εμφάνιση κνησμωδών ή επώδυνων φολιδωτών πλακών που φλεγμαίνουν. Οι πλάκες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε περιοχή του σώματος, ωστόσο συχνά εμφανίζονται στο τριχωτό της κεφαλής, τα γόνατα, τους αγκώνες και τον κορμό. Η ψωρίαση χαρακτηρίζεται ως ήπια όταν προσβάλλει επιφάνεια σώματος μικρότερη από 3%, ενώ χαρακτηρίζεται μέτρια έως σοβαρή όταν προσβάλλει επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη από 3%.[i] Σε περιστατικά ήπιας έως μέτριας ψωρίασης κατά πλάκας συχνά συνταγογραφούνται τοπικές θεραπείες.1

Σχετικά με τον Αφρό καλσιποτριόλης/διπροπριονικής βηταμεθαζόνης δείτε το ΦΟΧ εδώ: http://www.leo-pharma.gr/Home

 


 

1Menter A, Korman NJ, Elmets CA, Feldman SR, Gelfand JM, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 3. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with topical therapies. J Am Acad Dermatol 2009; 60: 643-659

2Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accessed April 9, 2020.

3Lebwohl, Mark et al. Long-term proactive management of psoriasis vulgaris with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam; results of a Phase III randomized controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #18223. June 12, 2020..

4Lebwohl, Mark et al. Safety of long-term proactive management with fixed-dose combination of calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064% foam in patients with psoriasis vulgaris; results of a Phase III, multicenter, randomized, 52-week, vehicle-controlled trial. Featured at American Academy of Dermatology VMX. Poster #12797. June 12, 2020.

6Plaque Psoriasis Fact Sheet. National Psoriasis Foundation website. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/plaque_fact_sheet.pdf. Updated October 2017. Accessed April 9, 2020.