Η LEO Pharma ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα από μια μελέτη προσδιορισμού δόσης Φάσης 2β με κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς με ήπιο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίας έκτακτων ειδήσεων του εικονικού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) του 2020

Η LEO Pharma A/S, ένας παγκόσμιος ηγέτης στην κλινική δερματολογία, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από μια μελέτη προσδιορισμού δόσης Φάσης 2β με κρέμα delgocitinib, έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών JAK για τοπική χρήση, κατά τη διάρκεια της συνεδρίας έκτακτων ειδήσεων στο εικονικό συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) του 2020.[i]

Η ουσία delgocitinib αναστέλλει την ενεργοποίηση του μονοπατιού JAK-STAT, το οποίο διαδραματίζει κομβικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς αποτελεί καθοριστικό παράγοντα της παθοφυσιολογίας των φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων.[ii],[iii] Η σύνθεση κρέμας delgocitinib είναι μια υπό έρευνα θεραπεία που βρίσκεται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης και δεν έχει λάβει έγκριση από κάποια ρυθμιστική αρχή.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με φορέα κλινική μελέτη  προσδιορισμού δόσης Φάσης 2β ήταν το ποσοστό ενήλικων ασθενών με ήπιο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών που πέτυχαν βαθμολογία χρόνιου εκζέματος χεριών στην κλίμακα Συνολικής αξιολόγησης από τον ερευνητή [Investigator’s Global Assessment (IGA)] ίση με 0 (καθαρά) ή 1 (σχεδόν καθαρά) με βελτίωση ≥2 σημείων από την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 16.1 Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον Δείκτη σοβαρότητας εκζέματος χεριών [Hand Eczema Severity Index (HECSI)] από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16.1

Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σήμερα έδειξαν ότι η κρέμα delgocitinib κατέδειξε στατιστικώς σημαντική σχέση δόσης-απόκρισης για αυτά τα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τον φορέα.1 Σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μη σοβαρές, ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία.1 Επιπλέον, καμία από τις τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία,1 ενώ οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, το έκζεμα και ο πονοκέφαλος.1

«Υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες για πρόσθετες θεραπείες με σκοπό τον μακροπρόθεσμο έλεγχο του χρόνιου εκζέματος χεριών, το οποίο είναι δυνατό να δημιουργήσει σοβαρό φορτίο με κοινωνικούς όρους και όρους απασχόλησης, τόσο για τα άτομα όσο και για την κοινωνία» δήλωσε η καθηγήτρια Margitta Worm, Τομέας Αλλεργιών και Ανοσολογίας, Τμήμα Δερματολογίας και Αλλεργιών του πανεπιστημιακού νοσοκομείου Charité-Universitätsmedizin του Βερολίνου. «Τα αποτελέσματα από αυτή τη κλινική μελέτη  έδειξαν ότι η κρέμα delgocitinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς που υποφέρουν από ήπιο έως χρόνιο έκζεμα χεριών».

Το χρόνιο έκζεμα χεριών ορίζεται ως έκζεμα χεριών που διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών ή παρουσιάζει υποτροπές δύο ή τρεις φορές εντός του έτους.[iv],[v] Το έκζεμα χεριών είναι η πιο συχνή διαταραχή του δέρματος των χεριών[vi] η οποία προσβάλλει περίπου το 1 – 5% του γενικού πληθυσμού[vii] με ποσοστό ετήσιου επιπολασμού περίπου 10%.[viii] Πρόκειται για μια φλεγμονώδη, μη λοιμώδη διαταραχή του δέρματος των χεριών και των καρπών4,[ix] και είναι δυνατό να προκαλέσει φαγούρα, φουσκάλες, οίδημα και πόνο τόσο σοβαρό ώστε να περιορίζει την ικανότητα για εργασία.4,6,[x] Σε σημαντικό αριθμό ασθενών, το έκζεμα χεριών είναι πιθανό να μετατραπεί σε χρόνια κατάσταση.6

 


[i] 1. Worm M, et al. The topical pan-JAK inhibitor delgocitinib cream demonstrates dose response in a 16-week phase 2b trial in chronic hand eczema. Presented during the Late Breaking News session of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Virtual 2020 on 29 October 2020.

[ii] 2. Damsky W, and King BA. JAAD; 2017;76(4):736-744.

[iii]  3. Virtanen AT, et al. BioDrugs. 2019;33:15–32.

[iv] 4. Lynde C, et al. J Cutan Med Surg. 2010;14:267–84.

[v] 5. Diepgen TL, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22. doi: 10.1111/ddg.12510_1.

[vi] 6. Bissonnette R, et al. JEADV. 2010;24;1–20.

[vii] 7. Christoffers WA, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2019;4:CD004055.

[viii] 8. Thyssen et al. Contact Dermatitis. 2010;62:75-87.

[ix] 9. Menné T, et al. Contact Dermatitis. 2011;65:3–12.

[x] 10. Politiek K, et al. Contact Dermatitis. 2016;75:67–76.

11. U.S. Food and Drug Administration. Fast Track: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track (Accessed October 2020).