Η LEO Pharma ανακοινώνει ότι το 56.2% που έλαβαν θεραπεία με brodalumab διατηρούν σταθερά επίπεδα πλήρως καθαρού δέρματος για περισσότερο από δύο χρόνια.

Η LEO Pharma ανακοίνωσε σήμερα νέα στοιχεία από μελέτη Φάσης III που διευρύνουν τη βάση των δεδομένων που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα οφέλη για την ποιότητα ζωής από τη θεραπεία με brodalumab, μια βιολογική θεραπεία για άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης έδειξαν ότι το brodalumab εξασφάλισε σταθερά υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος (PASI1 100) για περισσότερο από δύο χρόνια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.1 Ξεχωριστές συγκεντρωτικές αναλύσεις από τις κλινικές μελέτες AMAGINE έδειξαν ότι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.2,3 Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο 26ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας (EADV) στη Γενεύη της Ελβετίας.

Η ψωρίαση είναι μια μακροχρόνια παθολογική κατάσταση με αντίκτυπο στη συναισθηματική, ψυχολογική και σωματική υγεία. Αν και η παθογένεια της νόσου συχνά παραμένει απροσδιόριστη, οι άνθρωποι που ζουν με ψωρίαση παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων που επηρεάζουν περαιτέρω την ποιότητα ζωής.4 Η επιβάρυνση από τη νόσο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά σωματικά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, με σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στους πάσχοντες και τις οικογένειές τους.5 Για αυτούς τους λόγους, η διατήρηση καθαρού δέρματος, χωρίς συμπτώματα και τοπικές βλάβες (πλάκες) είναι ένας σημαντικός θεραπευτικός στόχος, ειδικά για αυτούς που παρουσιάζουν τις πλέον σοβαρές μορφές της νόσου.5  

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη επέκτασης AMAGINE-2 επιβεβαίωσαν ότι το brodalumab κατάφερε να εξασφαλίσει πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς (56,2%, n=779) και σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) σε περισσότερους από τα ¾ των ασθενών (76,8%, n= 779) μετά από δύο χρόνια (120 εβδομάδες) θεραπείας.1 Τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα του πρώτου χρόνου (εβδομάδα 52) (με 53% και 78% των ασθενών να επιτυγχάνουν PASI 100 και PASI 90, κατά τον πρώτο χρόνο, αντίστοιχα).1 Στην 120η εβδομάδα το brodalumab συνέχισε να είναι καλώς ανεκτό με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων.1 Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της ρινός και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και πονοκέφαλος.1 

“Αυτά τα νέα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς καταδεικνύουν την πιθανή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του brodalumab και ενισχύουν την ικανότητά του να εξασφαλίζει στους ασθενείς με ψωρίαση υψηλά επίπεδα σταθερής κάθαρσης δέρματος. Είναι σημαντικό οι άνθρωποι με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που τους βοηθούν όχι μόνο να εξασφαλίσουν καθαρό, υγιές δέρμα, αλλά επιπλέον τους χαρίζουν τη δυνατότητα να απαλλαγούν από τη σημαντική επιβάρυνση που προκαλεί η νόσος στην καθημερινή ζωή τους», σχολίασε ο Καθηγητής Δρ. Ulrich Mrowietz, Κέντρο ψωρίασης του Ιατρικού Πανεπιστημιακού Κέντρου στο Σλέσβιγκ-Χόλσταϊν της Γερμανίας.   

Η επιβάρυνση που προκαλεί η ψωρίαση στην ποιότητα ζωής των ασθενών είναι συγκρίσιμη με αυτή που προκαλείται από άλλες χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές νόσοι.6 Η μέτρηση της βελτίωσης στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία είναι σημαντική καθώς αντικατοπτρίζει την εμπειρία του ασθενούς ή την αντίληψη του αντίκτυπου της νόσου, που δεν αξιολογείται μόνο με βάση την ανταπόκριση PASI.7  

Νέες συγκεντρωτικές αναλύσεις Φάσης ΙΙΙ των μελετών AMAGINE (-1,-2,3) έδειξαν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το brodalumab εξασφάλισαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, βάσει μέτρησης του ερωτηματολογίου DLQI Dermatology Quality of Life Index/Δείκτης Δερματολογικής Ποιότητας Ζωής)2.2,3 Τη 12η εβδομάδα, έως και το 59% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν είχε κανέναν αντίκτυπο στη συνολική ποιότητα της ζωής τους σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.3 Αυτό συνοδεύτηκε ειδικότερα με σημαντική βελτίωση όσον αφορά τις καθημερινές δραστηριότητες κατά τον ελεύθερο χρόνο, καθώς και στην εργασία/το σχολείο.2 Επιπλέον, την 12η εβδομάδα, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab δεν ένιωθαν πλέον αμήχανα ή άβολα λόγω της ψωρίασης.

«Η ψωρίαση δεν είναι απλώς μια δερματική νόσος και ο πλήρης αντίκτυπός της συχνά υποτιμάται», δήλωσε η Gitte Pugholm Aabo, Πρόεδρος και CEO της LEO Pharma. «Στη LEO Pharma είμαστε αφοσιωμένοι στην υποστήριξη των ασθενών προσφέροντας καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις όπως το brodalumab που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να ζήσουν μια ζωή απαλλαγμένη από δερματική νόσο».  

Το brodalumab έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 20178 και είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL17.9,10 Δεδομένου ότι συνδέεται με τον συγκεκριμένο υποδοχέα των κυττάρων του δέρματος αντί να στοχεύει τους ελεύθερους μεσολαβητές φλεγμονής, το brodalumab εμποδίζει τη βιολογική δράση αρκετών προφλεγμονωδών κυτοκινών IL-17 που εμπλέκονται στον σχηματισμό της ψωριασικής πλάκας.10,11,12 Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων διαθέσιμων βιολογικών παραγόντων για την ψωρίαση.10,13 

Στο ετήσιο συνέδριο της EADV 2017 παρουσιάστηκαν συνολικά 16 περιλήψεις για το brodalumab. 

 


1 Η βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index /PASI) χρησιμοποιείται σε κλινικές δοκιμές για να καταδείξουν την ποσοστιαία μεταβολή της νόσου, π.χ. η τιμή PASI 75 ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών που πετυχαίνουν βελτίωση ≥ 75% στις τιμές του Δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης. Τιμές PASI 90 ή PASI 100 αφορούν ασθενείς που πέτυχαν σχεδόν πλήρη ή πλήρη κάθαρση.

2 Ο Δείκτης Δερματολογικής Ποιότητας Ζωής (DLQI) είναι ένα εργαλείο που χρησιμοποιείται συχνά από τους Δερματολόγους για να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο της δερματικής νόσου στην ποιότητα ζωής σε τομείς όπως η εργασία και οι κοινωνικές δραστηριότητες, καθώς επίσης και τα συμπτώματα και τα συναισθήματα των ασθενών σχετικά με την παθολογική τους κατάσταση. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EADV αναφέρονται σε απαντήσεις που δόθηκαν σε συγκεκριμένες ενότητες του συνολικού ερωτηματολογίου του DLQI.

 


References

1. Lebwohl M, et al. European Academy of Dermatology and Venereology annual congress 2017. Poster P1790

2. Mrowietz U, et al. European Academy of Dermatology and Venereology annual congress 2017. Poster P1791

3. Mrowietz U, et al. European Academy of Dermatology and Venereology annual congress 2017. Poster P1792

4. Reich K.  Eur Acad Dermatol Venereol. 2012; 26(2):3-11

5. World Health Organization (WHO). Global Report on Psoriasis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf (Accessed S 2017)

6. Rapp SR, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-407

7. Grob JJ. J Invest Dermatol. 2007;127:2299-2301

8. European Medicines Agency, European public assessment report, Kyntheum® (brodalumab). Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003 959/human_med_002054.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (Accessed September 2017)

9. Kyntheum®. Summary of Product Characteristics. 2017

10. Campa M, et al. Dermatol Ther. 2016;6:1–12

11. Beringer A, et al. Trends Mol Med. 2016; 22: 230-41

12. Russell CB, et al. J Immunol. 2014; 192: 3828-36

13. Coimbra S, et al. Core Evidence. 2014;9:89-97

14. Papp K, et al. N Engl J Med 2012;336:1181-9

15. Lebwohl M, et al. N Engl J Med. 2015;373:1318-28

16. Papp K, et al. Br J Dermatol. 2016;175:273–286

17. Supplement to: Lebwohl M, et al. N Engl J Med. 2015;373:1318-28

18. Gordon KB, et al. Br J Dermatol. 2014;170:705–15

19. Attia A, et al. Clin Drug Investig. 2017; DOI: 10.1007/s40261-017-0500-9

20. The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpapso.com/ (Accessed August 2017)

21. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Psoriasis: assessment and management guidelines. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/cg153/chapter/1-Guidance#systemic-therapy (Accessed September 2017)

22. Ortonne J, et al. Eur J Dermatol. 2004;14:41–45 

23. Gelfand JM, et al. JAMA. 2016;296:1735-41

24. Ahlehoff O, et al. Eur Heart J. 2012;33:2054-64

25. Lowes MA, et al. Ann Rev Immunol. 2014;32:227-35

26. Langan SM, et al. J Invest Dermatol. 2012 Mar; 132(3 0 1): 556–562